As normas pertinentes parafolha de titâniopara implantes médicos são principalmente os seguintes:
Padrão chinês
GB/T 13810-2007 "Titanio eLiga de titânio"Materiais de processamento para implantes cirúrgicos": Este é o padrão nacional da China para titânio eliga de titânioMateriais de processamento para implantes cirúrgicos, abrangendo classes tais como TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20, etc. A fim de assegurar o desempenho integral do material,Esta norma estabelece requisitos e controlos muito rigorosos para a estrutura metalográfica de alta ampliação e o teor de hidrogénio e outros elementos intersticiais da liga de titânio bifásico., e exige uma detecção estrita de defeitos por ultra-som de 100% dos materiais de processamento de chapas e hastes para garantir a qualidade interna do produto.
Anúncio de início de aplicação do presente regulamentoAlumíniopara implantes cirúrgicos": especifica os termos, definições,Requisitos de desempenho e métodos de ensaio da superfície efetiva da película anodizada de titânio e ligas de titânio para implantes cirúrgicos. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric fieldA cor e a diferença de cor, a espessura da película, o potencial de circuito aberto, a resistência aos arranhões, a dureza, a citotoxicidade e outros aspectos da película de óxido anódico são regulados.
Padrão americano
ASTM F67 "Titanio puro para implantes cirúrgicos": especifica os requisitos químicos, mecânicos e metalúrgicos para quatro classes de titânio puro (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550,Para a fabricação de implantes cirúrgicosO material pode ser laminado a quente, laminado a frio, forjado, aquecido ou aliviado de tensões e existem requisitos claros para as propriedades mecânicas do material.TitânioMateriais como a resistência à tração máxima, a resistência ao rendimento, o alongamento e a contração da secção transversal.
ASTM F136 "Alliado de titânio 6Al4V ELI para implantes cirúrgicos": especificação padrão da liga de titânio 6Al4V ELI para implantes cirúrgicos, que especifica a sua composição química,Propriedades mecânicas, estado de tratamento térmico, etc., para assegurar a segurança e a fiabilidade do material no ambiente dos implantes médicos.
Além disso, na produção e aplicação reais,folha de titâniopara implantes médicos, devem igualmente cumprir normas de biocompatibilidade, como a aprovação da série de testes ISO 10993, incluindo testes de citotoxicidade, sensibilização e genotoxicidade.em termos de resistência à corrosão, deve satisfazer os requisitos pertinentes, tais como uma taxa de corrosão de < 0,001 mm/ano em solução fisiológica salina (ASTM G31).
As normas pertinentes parafolha de titâniopara implantes médicos são principalmente os seguintes:
Padrão chinês
GB/T 13810-2007 "Titanio eLiga de titânio"Materiais de processamento para implantes cirúrgicos": Este é o padrão nacional da China para titânio eliga de titânioMateriais de processamento para implantes cirúrgicos, abrangendo classes tais como TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20, etc. A fim de assegurar o desempenho integral do material,Esta norma estabelece requisitos e controlos muito rigorosos para a estrutura metalográfica de alta ampliação e o teor de hidrogénio e outros elementos intersticiais da liga de titânio bifásico., e exige uma detecção estrita de defeitos por ultra-som de 100% dos materiais de processamento de chapas e hastes para garantir a qualidade interna do produto.
Anúncio de início de aplicação do presente regulamentoAlumíniopara implantes cirúrgicos": especifica os termos, definições,Requisitos de desempenho e métodos de ensaio da superfície efetiva da película anodizada de titânio e ligas de titânio para implantes cirúrgicos. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric fieldA cor e a diferença de cor, a espessura da película, o potencial de circuito aberto, a resistência aos arranhões, a dureza, a citotoxicidade e outros aspectos da película de óxido anódico são regulados.
Padrão americano
ASTM F67 "Titanio puro para implantes cirúrgicos": especifica os requisitos químicos, mecânicos e metalúrgicos para quatro classes de titânio puro (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550,Para a fabricação de implantes cirúrgicosO material pode ser laminado a quente, laminado a frio, forjado, aquecido ou aliviado de tensões e existem requisitos claros para as propriedades mecânicas do material.TitânioMateriais como a resistência à tração máxima, a resistência ao rendimento, o alongamento e a contração da secção transversal.
ASTM F136 "Alliado de titânio 6Al4V ELI para implantes cirúrgicos": especificação padrão da liga de titânio 6Al4V ELI para implantes cirúrgicos, que especifica a sua composição química,Propriedades mecânicas, estado de tratamento térmico, etc., para assegurar a segurança e a fiabilidade do material no ambiente dos implantes médicos.
Além disso, na produção e aplicação reais,folha de titâniopara implantes médicos, devem igualmente cumprir normas de biocompatibilidade, como a aprovação da série de testes ISO 10993, incluindo testes de citotoxicidade, sensibilização e genotoxicidade.em termos de resistência à corrosão, deve satisfazer os requisitos pertinentes, tais como uma taxa de corrosão de < 0,001 mm/ano em solução fisiológica salina (ASTM G31).
